新浦京澳门关于下达2016年兽用氯胺酮原料药供应和兽用氯胺酮制剂生产计划的通知

为保证鹿茸生产用药。近日,农业部与国家食品药品监督管理局联合发布《关于下达2005年吉林省康太动物保健品有限公司氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液生产计划的通知》。

发文单位:农业部

各省、自治区、直辖市畜牧兽医,新疆生产建设兵团畜牧兽医局,江苏省食品药品监督管理局,江苏盛迪医药有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、中亚动物保健品总公司:

《通知》中指出,因为氯胺酮属一类精神药品,除去农业部指定的生产企业——吉林省康太动物保健品有限公司外,各地审批的含有氯胺酮成分的制剂产品要立即停止生产、销售、使用,库存产品做销毁处理,并做好记录。同时,各地要立即清查非法生产的含有氯胺酮成分的制剂产品,经查证属实的,根据《兽药管理条例》和有关法律法规严厉查处。

文  号:农办医[2005]22号

根据《兽药管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,现下达2016年度兽用氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产计划,并就有关事项通知如下。

按《通知》规定,该类产品不得自行销售,必须凭调拨单发运货物。氯胺酮原料供应协调及制剂调拨工作由中亚动物保健品总公司负责。

发布日期:2005-6-29

一、定点供应生产

使用单位必须从复方氯胺酮注射液指定经销单位采购产品,产品仅限自用,不得转手倒买倒卖。我省氯胺酮指定经销单位是省畜牧兽医总站附设兽医院。

执行日期:2005-6-29

原料药供应

生效日期:1900-1-1

江苏盛迪医药有限公司承担氯胺酮原料药供应工作,严格按计划向兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点兽药生产企业供应原料药,保证计划落实。

各省、自治区、直辖市兽医(畜牧、农牧、农业)厅(局、办):

制剂定点生产

  为保证鹿茸生产用药,我部与国家食品药品监督管理局联合发布《关于下达2005年吉林省康太动物保健品有限公司氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液生产计划的通知》(农办医[2005]19号),现就有关事项通知如下:

江苏中牧倍康药业有限公司为兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点生产企业,严格按照计划组织生产,严格遵守国家有关精神药品管理规定,强化生产管理。产品质量必须符合兽药国家标准,不得扩大产量,不得变更产品含量规格和包装规格,产品标签和说明书必须符合规定要求。

  一、氯胺酮属一类精神药品,根据国家有关规定,除农业部指定的生产企业外,各地审批的含含有氯胺酮成分的制剂产品停止生产、销售、使用,库存产品做销毁处理,并做好记录。

二、统一组织调拨

  二、各地要立即清查非法生产的含有氯胺酮成分的制剂产品,经查证属实的,根据《兽药管理条例》和有关法律法规严厉查处。

中亚动物保健品总公司负责组织协调氯胺酮原料药按计划供应,负责汇总报告兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液年度生产计划和产品统一调拨工作。

  三、为进一步规范兽用复方氯胺酮注射液生产、经营及使用活动,现下发《兽用复方氯胺酮注射液管理规定》,请各有关部门遵照执行。

三、专营专供专用

  附件:氯胺酮原料及氯胺酮注射液管理规定

明确专营单位

  农业部办公厅

省级兽医行政管理部门负责确定一家省级兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点批发单位,报中亚公司备案,并按中亚公司要求提供备案所需材料。

  二〇〇五年六月二十九日

明确专供程序

  附件:

1.动物诊疗机构

  兽用复方氯胺酮注射液管理规定

省级定点批发单位负责向辖区内动物诊疗机构统一供应兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液;制定辖区年度需求计划,报省级兽医行政管理部门审核;建立管理制度,做好产品出入库和销售记录;主动接受兽医行政管理部门监督;严禁向其他兽药经营企业和非动物诊疗机构供应产品。

  一、省级兽医行政管理部门职责

2.动物园

  1、指定专人对兽用复方氯胺酮注射液定点生产企业实施监管,定期核查企业生产、检验、仓储、销售情况,核对出入库记录;

中国动物园协会和中国野生动物保护协会负责向所管辖动物园统一供应兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液;制定年度需求计划,报中亚公司审核;督促用药单位建立管理制度,并做好监督指导。

  2、配制制剂当天派员对投料实施监控,核对原料药投放记录;

3.科研教学或临床急需使用兽用氯胺酮制剂的单位

  3、定期核查批生产记录、批检验记录及销售记录、台帐;

第一步,向省级兽医行政管理部门提交申请报告并加盖公章。报告内容应包括实验目的、实验方案、实验时间、所需兽用氯胺酮制剂的品种和数量;

  4、发现问题责令停止生产、销售,并将问题及时上报我部;

第二步,省级兽医行政管理部门对申请报告内容的真实性进行审核。审核通过的,转报农业部兽医局,并抄送中亚公司;

  5、确定一家省级兽用复方氯胺酮注射液经销单位,分别报我部、中亚公司备案;

第三步,农业部兽医局核准、确认后,书面通知中亚公司组织供应。

  6、收集、汇总使用情况。

明确调拨程序

  二、市、县级兽医行政管理部门职责

中亚公司根据省级兽医行政管理部门等单位提交的年度需求计划或农业部兽医局供应通知,及时组织开展兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液的调拨、运输、邮寄等具体工作。

  1、负责兽用复方氯胺酮注射液使用监管工作;

明确专用要求

  2、指定专人定期对使用单位的采购、使用记录进行核查;

各使用单位购进的兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液仅限自用,严格控制使用范围;要按照《兽用处方药和非处方药管理办法》规定,建立处方药管理制度和使用、保管等相关管理制度;要做好购进、使用记录,不得转手倒卖;要配置专用存储设施设备,实行双人双锁;对过期失效产品,应当实施两人以上在场的无害化销毁处理,并做好销毁记录;使用记录和销毁记录保存两年以上备查。

  3、发现问题提出整改意见,违反兽药管理法规的,依法严肃处理,并将处理结果上报我部及省级兽医行政管理部门。

四、有关要求

  三、定点生产企业责任

江苏省食品药品监督管理部门负责做好江苏盛迪医药有限公司氯胺酮原料药生产、供应的监管工作。

  1、制定氯胺酮原料药采购、出入库管理制度,建立责任制;

江苏省兽医行政管理部门负责做好江苏中牧倍康药业有限公司兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产、销售的监管工作。

  2、原料药按毒品严格管理,制定专人负责,实行专库或专柜存放、双人双锁,并建立领用制度和出入库台帐,严格凭领料单发放;

各级兽医行政管理部门要按照药品、兽药管理法律法规和《兽用复方氯胺酮注射液管理规定》等要求,切实做好兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液的定点供应、使用监管工作,发现问题及时报农业部兽医局。对违反国家法律法规规定的,要依法查处,构成犯罪的,移交司法机关依法追究其刑事责任。

  3、集中时间加工生产复方氯胺酮注射液,投料时需接受兽医行政管理部门的监督检查。按照GMP要求建立批生产记录。待检产品和制剂成品需专库存放,专人负责;

省级兽医行政管理部门等相关单位应在2016年12月底前将2017年度兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液需求计划报农业部兽医局和中亚公司。中亚公司收集汇总后及时将全国年度生产计划报农业部兽医局。

  4、制剂纳入统一调拨渠道,建立销售管理制度、制剂出入库记录;

江苏中牧倍康药业有限公司应在2016年12月底前将本年度原料药采购、制剂生产计划执行情况报农业部兽医局,并抄送中亚公司。中亚公司要及时将年度调拨工作总结报农业部兽医局。

  5、严格质量检验制度,建立批检验记录,不合格产品不得出厂;

附件:2016年氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产计划

  6、产品不得自行销售,必须凭拨调拨单发运货物;

附件

  7、收集临床使用和药物不良反应情况;

2016年氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产计划

  8、12月20日前分别向农业部和省级兽医行政管理部门上报工作总结。

氯胺酮原料药供应单位

  四、使用单位责任

供应计划

  1、必须从复方氯胺酮注射液指定经销单位采购产品,产品仅限自用,不得转手倒买倒卖;

兽用复方氯胺酮注射液、氯胺酮注射液生产单位

  2、凭兽医处方使用产品;

生产计划

  3、保存兽医处方,建立使用记录和不良反应记录,于2005年11月底前向县级以上兽医行政管理部门上报使用情况总结,并接受监督管理。

复方氯胺酮注射液规格:2ml*15%

  五、中亚动物保健品总公司责任

盐酸氯胺酮注射液
规格:2ml*5%

  1、按规定要求做好氯胺酮原料供应协调及制剂调拨工作;

江苏盛迪医药有限公司

  2、收集、汇总各省销售、使用情况,年底前上报制剂调拨和使用情况报告。

64.755

江苏中牧倍康药业有限公司

36930

536760